Ainete partiisid, mis on toodetud/imporditud lattu kuni 1. juunini 2008, kuid mida ei ole laost turule viidud vastavalt turuleviimise definitsioonile REACH-määruse artikkel 3(12) kohaselt, tuleb eelregistreerida (faasiaineid) või registreerida enne turuleviimist (mittefaasiained ja eelregistreerimata faasiained), et neid turule viia pärast 1. juunit 2008.

Ainete partiisid, mis on juba turule viidud enne 1. juunit 2008, võib edasi kasutada laost ilma (eel)registreerimata tingimusel, et turuleviimist enne 1. juunit 2008 on võimalik dokumentaalselt tõendada.

Ainete partiisid, mis on eelregistreeritud, võib laost turule viia peale asjakohast registreerimise tähtaega, sõltuvalt juriidilise isiku rollist vastavalt REACH-määruse mõistetele, mitte aine koguste tootmise/importimise ajast. Selleks, et tootja/importija võiks jätkata aine tootmist/importimist pärast registreerimistähtaega, peab ta esitama registreerimisdokumendid enne kogustest lähtuvat registreerimistähtaega. See kehtib sõltumata sellest, kas ta tarnib või mitte selle aine vanu partiisid, mis olid toodetud/imporditud enne registreerimistähtaega. Registreerimiskohustus ei ole seotud konkreetsete partiidega, vaid kõnealuse tootja/importija toodetava/imporditava ainega. Kui tootja/importija tootis/importis eelregistreeritud ainet enne registreerimise tähtaega ja lõpetas tootmise/importimise pärast registreerimise tähtaega ning lihtsalt tarnib selle aine varem toodetud/imporditud partiisid, siis teda ei loeta enam tootjaks/importijaks registreerimiskohustuse mõistes, vaid ainult aine tarnijaks ja talle ei rakendu registreerimiskohustus. Samas, tarnija, kes toodab/impordib ainet pärast registreerimistähtaega, on tootja/importija ja ta peab registreerima aine, mis on toodetud/imporditud enne ja pärast asjakohast registreerimistähtaega.

Liikme toimiku ettevalmistamine

Aine identifitseerimine

Teabe kogumine tootmise ja kasutamise kohta

IUCLID 5 lühitutvustus

News Alert: How to Make Valid Confidentiality Claims 

REACH-IT Data Submission Manual: 

Part 16 - Confidentiality Claims: How to make confidentiality claims and how to write Art 119(2) confidentiality claim justifications 

Annex I - Insturctions for the Confidentiality Claims Justification Template 

Confidentiality Claim Justification Template

Praktiline juhend 8: Kuidas teatada juriidilise isiku identiteedi muutusest 

Practical guide 8: How to report changes in identity of legal entities

REACH-ITi tööstuskasutaja juhend: 17. osa - Juriidilise isiku muutmine
REACH-IT Industry User Manual: Part 17 - Legal Entity Change

30. november 2009 on tähtaeg ainete allkasutajail teavitada oma tarnijat oma aine kasutusalast. Tähtaeg kehtib üksnes juhul, kui see aine tuleb registreerida enne 1. detsembrit 2010. 

 Allkasutajad peaksid oma tarnijat aine kasutusalast teavitama, kui soovitakse, et tarnija registreerimisel teie kasutusala arvesse võtaks. Enne teavitamist on oluline uurida, millist teavitusviisi kasutada ja/või milliseid kasutusalasid tarnija kavatseb registreerimisel katta. 

Tarnijat kasutusalast õigeaegselt teavitamise eeliseks on see, et siis saavad allkasutaja täpsed kasutamise kriteeriumid kaetud tarnija kokkupuutestsenaariumis. Aine registreerija peab kemikaaliohutuse hindamisel aine kasutusalasid arvesse võtma. Peale teavitamist saab allkasutaja oodata oma kasutusala määramist kindlaksmääratud kasutusalaks, mille kohta on koostatud konkreetse kasutuse tingimusi silmas pidades kokkupuutestsenaarium, välja arvatud juhul, kui registreerija ei saa toetada kasutusala. Kui registreerija ei toeta aine kasutusala inimese tervise või keskkonna kaitse põhjustel, tuleb teavitada sellest nii allkasutajat ja Euroopa Kemikaaliametit. 

Kui allkasutaja ei teavita oma kasutamist ja see ei saa kaetud tarnija kokkupuutestsenaariumiga ning allkasutajal tuleb endal koostada kemikaaliohutuse hinnang juba registreeritud ainele. 

Allkasutaja peab võimaldama oma tarnijale informatsiooni nii aine kasutusalast kui ka selle aine kasutamise täpsetest tingimustest. 

 Euroopa Kemikaaliamet avaldas teabelehe ("Allkasutajate juhend"), mis annab allkasutajatele informatsiooni selle kohta kuidas teavitada oma tarnijat kasutusalast.

Detergentide koostises olevaid aineid käsitletakse REACH-määruse mõistes kui keemilisi aineid. Sõltuvalt sellest, milliseid aineid detergentides leidub, tuleb ka REACH-määrust tõlgendada. REACH-määrus on ainepõhine, mis tähendab seda, et registreeritakse ained (artikkel 6), ained eraldi valmististes (artikkel 6), ained eraldi toodetes (artikkel 7), mida toodetakse või imporditakse üle 1 tonni aastas. Registreerimise kohustus on ainete tootjal või importijal:

• Tootja on Euroopa Ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes toodab ainet ühenduse piires;
• Importija on ühenduses asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab sisseveo eest ühenduse tolliterritooriumile(artikkel 3 järgi): Detergentide koostises võivad olla looduslikud ained, mis tuleb määratleda vastavalt REACH-määruse artikli 3 mõiste 39 järgi. Käesoleva määruse järgi on registreerimiskohustusest vabastatud ained, mida käsitletakse looduses esinevate ainetena, välja arvatud juhul, kui need ained ei ole ohtlikeks klassifitseeritud direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt (V lisa punkt 8).
  
  

Määrus nr 1907/2006/EÜ (REACH-määrus), mis on kehtiv Euroopa Ühenduses alates 1. juunist 2007, rakendub ka biotsiididele. REACH-määrusega tunnistatakse kehtetuks mõned biotsiide reguleerivad õigusaktid nagu nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ (Turustamise ja kasutamise keelamine ja piiramine) ja komisjoni direktiiv 91/155/EMÜ (Ohutuskaardid) ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ (Valmististe klassifitseerimine, pakendamine ja märgistamine). (Lisaks rakenduvad mõned õigusnormid hiljem, vt REACH-määrus artikkel 141). REACH-määrus kehtib kõikidele ainetele biotsiidi koostises. Kuid registreerimis- ja autoriseerimiskohustusest on vabastatud biotsiidides kasutatavad toimeained (II jaotis, 2. peatükk Registreeritud ainetena käsitletavad ained, artikkel 15, punkt 2 Taimekaitsevahendite ja biotsiidide koostisse kuuluvad ained; VII jaotis Autoriseerimine, artikkel 56, punkt 4 b). Teised REACH-määrusest tulenevad kohustused, informatsiooni hankimine ja andmete jagamine, kehtivad eranditeta. Mõned olulised märkused:

• Juhul, kui biotsiidset toimeainet kasutatakse ainena teistes kasutusvaldkondades kui biotsiid, rakendub REACH-määrus eranditeta neile mahtudele ja kasutusvaldkondadele. Näitena võib tuua ained, mida ei kasutata üksnes toimeainena biotsiidi koostises – etanool, formaldehüüd, kvaternaarse ammooniumi ühendid, alifaatsed happed, jne.
• Piiratud registreerimiskohustus kehtib biotsiidi koostises olevatele toimeainetele, mis on lisatud biotsiidi direktiivi 98/8/EÜ lisasse I, IA või IB või on loetletud komisjoni määruses nr 1451/2007/EÜ lisas II, kuni biotsiidi direktiivi artikkel 16(2) teises alalõigus viidatud otsuse vastu võtmise kuupäevani, mis tähendab et REACH-määrus kehtib „uutele” biotsiidi koostises olevatele ainetele kuni see on toimeainena lisatud biotsiidi direktiivi lisasse I/IA.
• Kuigi biotsiidi koostises kasututavad toimeained on vabastatud üldisest autoriseerimise kohustusest REACH-määruse mõistes, ei tähenda see, et need toimeained ei võiks saada nimetatud XIV lisasse – Autoriseerimisele kuuluvate ainete loetellu.
• REACH-määruse VIII jaotis, Piirangud, kohaldub ka biotsiidide koostises olevatele toimeainetele. Alates 1 juunist 2009 tunnistatakse kehtetuks ja asendatakse direktiiv 76/769/EMÜ määrusega 1907/2006/EÜ. Piirangud toimeainetele, biotsiidi direktiivi artikkel 16 (4) järgi, on tulevikus vastavuses REACH-määrusega.
  
  

REACH-määruse kohaselt lasub aine tootjal või importijal registreerimise kohustus Euroopa Ühenduses (EÜ) toodetavatel ja EÜsse imporditavatel ainetel. Kosmeetikatoodetes kasutatavad ained ei loeta REACH-määruse mõistes registreerimiskohustusest vabastatuks. Kosmeetikatooteid ja neis kasutatavaid aineid eraldi käsitlevad sätted on REACH-määruses välja toodud:

• Artikkel 2 punktid 4 (b) ja 6 (b)
• Artikkel 14 punkt 5 (b)
• Artikkel 56 punkt 5 (a)
• Artikkel 67 punkt 2

Oluline on välja tuua eraldi, et kui ainet kasutatakse kosmeetikatoodetes, siis nõuded info vahetuseks tarneahelas (IV jaotis) ainele ei kehti.

Kosmeetikatoodetes kasutatavaid aineid tuleb käsitleda nagu kõiki REACH-määruse reguleerimisalasse käivaid aineid. Käesoleva määruse kohaselt on ained määratletud faasiaineteks või mittefaasiaineteks (artikkel 3). Sõltuvalt sellest, kas aine on või ei ole faasiaine ja toodetava või imporditava aine tonnaaživahemikust kehtib ainele vastav registreerimise tähtaeg. Faasiainete eelregistreerimisel (1. juuni 2008 – 1. detsember 2008) pikeneb registreerimise tähtaeg vastava tonnaaži vahemiku tähtaja võrra, vastasel juhul lasub faasiainete registreerimise kohustus juba peale 1. detsembrit 2008.

REACH-määruse kohaselt, juhul kui ei sätestata teisiti, esitab aine või valmistise või toote koostisaine tootja või importija Euroopa Kemikaaliametile registreerimistaotluse, kui aine või ühe või mitme valmistise koostises oleva aine kogus on vähemalt üks tonn aastas.

Kui toodetav või imporditav aine on väga ohtlike omadustega (artikkel 57), siis on vaja aine turul hoidmiseks see autoriseerida. Autoriseerimisnõude kehtestamine ei sõltu tonnaažist.

REACH-määrus on ainepõhine. See tähendab seda, et registreeritakse ained (ained eraldi valmististe koostises ja ained eraldi toodete koostises) ning iga aine kohta esitatakse Euroopa Kemikaaliametile üks registreerimise toimik. Võimalikud registreerijad ühendatakse peale eelregistreerimise perioodi lõppu ühisesse andmete vahetamise foorumisse (SIEF), vastavalt aine omadustele ja toodetavale/imporditavale kogusele.

Füüsilised või juriidilised isikud, kes toodavad aineid, valmistisi või tooteid väljaspool EÜst, ei saa aineid REACH-määruse kohaselt ise registreerida (artikkel 8). Nad peavad selleks nimetama EÜs asutatud ettevõtte – ainuesindaja, kes registreeriks selle tootja poolt toodetud ained, ained valmististes või toodetes. Ainuesindaja nimetamine vabastab samas tarneahelas olevad importijad registreerimise kohustuse vastustusest ning samas tarneahelas olevaid importijaid peetakse valitud ainuesindaja allkasutajaks, kellele kehtivad REACH-määruse mõistes allkasutaja kohustused (REACH-määrus V jaotis).

Kosmeetikatoodetes kasutatavad looduslikud ained tuleb määratleda vastavalt REACH-määruse artikli 3 mõiste 39 järgi. REACH-määruse alt jäävad välja ained, mida käsitletakse looduses esinevate ainetena, välja arvatud juhul, kui need ained ei ole ohtlikeks klassifitseeritud direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt (V lisa punkt 8).

Väetiste koostises olevaid aineid käsitletakse REACH-määruse mõistes kui keemilisi aineid. Eritingimusi väetiste koostises olevate ainete registreerimisele REACH-määruses sätestatud ei ole.

Euroopa Väetise Tootjate Assotsiatsioon (EFMA – http://www.efma.org/) on välja töötanud strateegia väetiste registreerimiseks REACH-määruse kohaselt. EFMA on loonud konsortsiumi teatud väetiste koostises olevate ainete ühtseks registreerimiseks, mis ühendaks sellega kogu Euroopa väetiseid tootvad ja importivad ettevõtted. Loodud konsortsium jagab informatsiooni ka mitte-liikmetele seoses väetiste ja REACH-määrusega.

EFMA konsortsium katab peamised väetistooted ja lisaained. Nimekiri ühiselt registreeritavatest väetiste koostises olevatest ainetest sisaldab lihtväetisi, valmististe koostisosi (näiteks NPK väetised), koos seotud materjalidega nagu ammoniaak, (nitrik-, ortoforsfor- ja väävlis-) happed ja kõrvalsaadused (fosforkips, fluorsilikaathape).

Registreerimisele minevate ainete nimekiri

EFMA lähenemine NPK väetistele REACH-määruse kohaselt

Sõltumata tootmisviisist lõplik NPK väetis sisaldab alati kombinatsiooni ainetest: ammoniaagi fosfaadid, nitraadid, sulfaadid, karbonaadid ja kloriidid, kaltsium, kaalium, naatrium, karbamiidid, mikroelemendid (soolad või oksiidid) ja mõnedest teistest lisaainetest (lähteained, värvained, kattematerjalid jm.). Enamik neist koostisainetest on samuti toodetud turule viimiseks lihtväetistena.

Eelnevat silmas pidades on EFMA vastu võtnud järgneva ühtse arvamuse NPK väetiste kohta REACH-määruse kohaselt:

Vaatamata tootmisviisist on iga kompleksne väetis valmistis. Ainult üksikud koostisained (algamaterjalid või tahtlikult sünteesitud ja/või mõne tootmisprotsessi saadused) peab registreerima. Tahtmatu reaktsiooni saaduseid ei pea registreerima.

Põhikoostisainete registreerimisdokument peaks sisaldama tähtsamaid lisandeid. Juhul, kui ei ole võimalik täpselt lisandite sisaldust peaks need arvutama keemilisest analüüsist tulenevalt (ioonkontsentratsioonist) ja näitama teoreetiliselt võimalikku sisalduse ulatust.

Superfosfaadid, mis on otse turule toodetud võib ainult ainena registreerida asjakohaste CAS ja EINECS numbritega.

Ained, mida kasutatakse inimestele ja loomadele ette nähtud ravimites, kuuludes määruse (EÜ) nr 726/2004, direktiivi 2001/82/EÜ ning direktiivi 2001/83/EÜ reguleerimisalasse, on REACH määruse II jaotise kohaselt registreerimise kohustusest vabastatud (artikkel 2 punkt 5 a). Lisainformatsiooni leiab Euroopa Kemikaaliameti poolt koostatud Registreerimise juhenddokumendi „Registreerimisjuhend” punktist 1.6.4.2. 

Ained, mis vastavad REACH-määruse artikkel 2 punkt 5(a) tingimustele, on vabastatud ka allkasutaja, hindamise ja registreerimise kohustustest jaotiste V, VI ja VII kohaselt. 

Ained on eelnimetatud sätetest vabastatud ainult juhul, kui neid kasutatakse ravimite koostises vastavalt määrusele 726/2004, direktiivile 2001/82 ja direktiivile 2001/83. Sama aine kogused, mida ei kasutata ainult ravimite koostises, ei ole REACH-määruse kohaselt eespool nimetatud kohustustest vabastatud. 

Vaheained, mida kasutatakse ravimite tootmiseks, kuid ravimite koostises ei leidu (defineeritud vastavalt määrusele 726/2004, direktiivile 2001/82 ja direktiivile 2001/83), ei ole REACH-määruse registreerimise kohustusest vabastatud. 

Taaskasutamine toimub sagedasti mitmes etapis, mille tulemusel viimase etapi lõpus tekib materjal, mida ei loeta enam jäätmeks, vaid taaskasutatud aineks. Erinevad taaskasutuse etapid (taaskasutamise vaheetapid), mis ei lõpe taaskasutatud ainega on osa jäätmekäitlusprotsessist, mis on käsitletud jäätmetedirektiivis ja ei kuulu REACH-määruses käsitletud nõuetele ainete, valmististe või toodete kohta. Taaskasutatud aineid (aineid üksikult, aineid valmististe või toodete koostises) tuleks vaadata, kui aineid, mis on kunagi olnud jäätme koostises (jääde), kuid on minetanud oma kasutuse. 

Taaskasutatud ainetele kehtivad REACH-määruse sätted, nagu kõigile ainetele, ainetele valmististe või ainetele toodete koostises. 

REACH-määruse artikkel 2 (7) (d) järgi arvatakse II, V ja VI jaotisest välja järgmised ained: 

d) II jaotise kohaselt registreeritud ained, mis esinevad kas ainena, valmististe või toodete koostisainena ning mis on ühenduses taaskasutusse võetud, kui: 

i) taaskasutamisprotsessi tulemusena saadud aine on sama mis II jaotise kohaselt registreeritud aine ja 

ii) II jaotise kohaselt registreeritud aineid käsitlev teave, mida nõutakse vastavalt artiklitele 31 või 32, on taaskasutava ettevõtte käsutuses. 

Eelnevat lõiku REACH-määrusest on lähemalt selgitatud juhenddokumendis registreerimise kohta lõigus 1.6.4.5: 

REACH-määruse järgi registreerimiskohustusest vabastatud taaskasutatud ainete puhul peab meeles pidama järgmist: Taaskasutatud aine peab olema registreeritud REACH-määruse kohaselt. See tähendab, et kui mingil põhjusel see aine ei ole registreeritud tootmise või impordi käigus, siis peab registreerima taaskasutatud aine peale taaskasutamise protsessi, enne kui taaskasutatud ainet hakatakse kasutama. 

Juriidiline isik, kes taaskasutust läbi viib, peaks kontrollima, kas taaskasutatud aine on REACH-määruse kohaselt registreerimiskohustusest vabastatud. 

Juba registreeritud aine keemiline koostis ja omadused peavad olema samad, mis taaskasutatud ainel. Näiteks, kui ainet on muudetud taaskasutuse protsessi tulemusel nii, et see ei ole sama, mis juba registreeritud ainel, siis peab taaskasutatud aine registreerima. 

Ainete samasust peab hindama võttes aluseks Euroopa Kemikaaliameti juhenddokumendi ainete nimetamiseks ja identifitseerimiseks – „Ainete REACH- ja CLP-määruse kohase idantifitseerimise ja nimetamise juhend”. 

Juriidiline isik, kes viis läbi taaskasutuse peab veenduma selles, et aine ja taaskasutamise protsessi kohta on olemas REACH-määruse järgi tarneahelas informatsiooni jagamiseks piisavalt informatsiooni. 

Juriidiline isik, kes taaskasutamise protsessi läbi viis, peab jälgima, et tal oleks: 

• ohutuskaart, artikkel 31 (1) või (3) järgi registreeritud ainele 

• informatsioon selle kohta, mis võimaldaks aine kasutajatel võtta kasutusele vastavaid kaitsemeetmeid, artikkel 31 (4) järgi või 

• registreerimisnumber, kui vajalik, siis autoriseerimise kohta käiv informatsioon, võimalike piirangute kohta käiv informatsioon ja informatsioon mis aitaks võimaldada asjakohaste riskimeetmete väljatöötamist ja rakendamist, artikkel 32 (1) järgi. 

Ettevõtted, kes tegelevad taaskasutamisega ja soovivad ainele kohaldada registreerimiskohustusest välja jätmist, soovitatakse teha kõik selleks, et juba registreeritud aine kohta on neile teada võimalikult palju informatsiooni, vastasel juhul on võiamlik, et nad peavad taaskasutatud aine ise registreerima. 

On oluline teada, et REACH-määruse kohaselt registreerimiskohustusest välja arvamine taaskasutatud ainetele ei nõua seda, et juba registreeritud aine peab olema registreeritud osapoole poolt samas tarneahelas. On piisav kui aine kohta on esitatud registreerimine, olenemata taaskasutatud aine osapoole tarneahelast. 

Kui taaskasutatud aine on faasiaine, on soovitav et taaskasutaja eelregistreeriks taaskasutatud aine, et saada kasu pikendatud registreerimise tähtaegadest artikkel 23 järgi ning lõppkokkuvõttes, et olla välja arvatud REACH-määruse kohaselt registreerimiskohustusest, kui see aine eelregisreeritakse mõne teise mitte-taaskasutaja poolt. 

Eraldi sätteid nanomaterjalide kohta küll REACH-määruses välja toodud ei ole, kuid määrusega on hõlmatud aineid mistahes suuruses, kujuga või füüsikalises olekus. Seega lähevad nanosuuruses ained REACH-määruse alla ning neile kehtivad käesolevast tulenevad nõuded.

Nanomaterjalide definitsioon REACH-määruse mõistes

Otseselt määrusest tuleneva juriidilise termini puudumise tõttu kasutatakse mõistet „nanomaterjal (nanomaterial)”. Nimetatud mõiste alla kuuluvad nanosuuruses või nanostruktuuriga materjalid, ilma et nende kohta oleks täpsemalt teada, kas tegu on ainega, aine vormiga vms.

Termin „nanoskaalas aine (substance at nanoscale)” kirjeldab aineid, millel on nanomaterjalidele spetsiifilised omadused. See termin aga ei erista aineid, mis esinevad ainult nanoskaalas ja aineid mis esinevad nii nanovormis kui ka tavasuuruses. Termin nanoskaala viitab vähemalt ühe dimensionaalses nanoskaalas suurusele osakesele.

Termin „nanovorm (nanoform)” on vastand tavasuuruses ainele „bulk form” ja kirjeldab nanomaterjalide omadustega aine vormi.

Registreerimine ja hindamine

Registreerimiskohustus lasub toodetud või imporditud aine kogu koguse kohta. Ainete kohta, mis esinevad nii nanovormis kui ka tavasuuruses, arvutatakse registreerimiseks vajalik kogus samuti kokku. See tonnaaživahemik määrab registreerimise aja ja selle, millist informatsiooni peab esitama.

Nanomaterjalide registreerimiseks esitatud informatsioon peab sisaldama kogu asjakohast infot: aine omadusi, kasutust, mõjusid ja riske, samuti klassifikatsiooni ja märgistust, ohutuse hindamist ja igat asjakohast kokkupuutestsenaariumit.

Spetsiaalseid informatsiooni nõudeid nanoosakestele määruse kohaselt ette nähtud ei ole, neile kehtivad samad informatsiooni nõuded nagu teistele ainetelegi.

Faasiained ja mittefaasiained

Nanoskaalas aine on faasiaine, kui see vastab faasiaine mõistele REACH-määruse artikkel 3 punktis 20.

Juhul, kui sama aine esineb nii nanovormis kui ka tavasuuruses, siis võib nanoskaalas oleva faasiaine registreerimine osutuda keeruliseks. Sellisel juhul tuleb registreerimistoimikusse lisada peale tavasuuruses aine kohta informatsiooni ka nanovormis oleva aine need omadused, mis erinevad tavasuuruses aine omadustest - mistahes erinev klassifikatsioon ja märgistamine, riski hindamine, kasutusalad ja asjakohased kokkupuute stsenaariumid.

Klassifitseerimine ja märgistamine

Võrreldes nanomaterjalide omadusi tavasuuruses ainetega, võivad need vajada erinevat klassifitseerimist ja märgistamist. Samuti võivad seda vajada ka need nanovormis ained, mis on saadud tavasuuruses ainest. Praegune praktika näitab, et ained mis on erineva suuruse või vormiga võivad olla erineva klassifikatsiooniga, näiteks nagu nikkel ja nikli pulber (osakese suurus < 1mm). Kuna nanomaterjalidel on endiselt ettearvamatud omadused, siis nende ohu hindamine tuleks teha iga juhtumi puhul eraldi.

Nanoskaalas ainete kemikaaliohutuse hindamine ja nõudmised informatsioonile

Nanoskaalas ainete käitumine ja mõjud sõltuvad paljudest omadustest nagu suurus, kontsentratsioon, pinnastruktuur, jaotus ja üleüldine pinnareaktiivsus. Neid omadusi tuleb arvesse võtta riskihindamisel nii inimese tervisele kui ka keskkonnale. Selleks, et kaardistada täpseid riske, mis võivad olla seotud nanoskaalas ainetega, on vaja täiendavat informatsiooni või testide tegemist. Olemasolevad testimisjuhised ei ole selleks piisavad ning vajada uuendamist. Seni kuni pole konkreetseid testimisjuhiseid ainetele nanoskaalas, tuleb toksikoloogilised testid teha vastavalt olemasolevate testide juhistele, välja arvatud juhul, kui need osutuvad mitteadekvaatseteks ja/või testmeetoditega, mis täidavad REACH-määruse XI lisa punktis 1.1.2 esitatud tingimusi.

Juhenddokumendid kemikaaliohutuse hindamise ja nõutud informatsiooni kohta on riskihindamisel kohaldatavad ka ainetele nanoskaalas. Need juhenddokumendid ei ole suunatud nanoskaalas ainete spetsiifilistele omadustele ja vajavad seetõttu täiendavaid muudatusi, et oleks võimalik täielikult hinnata teavet, mis on seotud ainetega nanoskaalas või nanovormis, hinnata nende käitumist ja mõju inimestele ning keskkonnale, välja töötada asjakohaseid kokkupuutestsenaariumeid ja riskijuhtimismeetmeid.

Praegused riskihindamise protseduurid vajavad kohandamist nanomaterjalidele, nii seoses testimismeetoditega ohtlikkuse määramisel, kui ka kokkupuute hindamise osas.

Teabe edastamine tarneahelas seoses nanoskaalas ainetega

Juhul, kui nanomaterjalile, mis esineb ka tavasuuruses, eraldi ohutuskaarti pole koostatud, tuleb lisada nanovormis aine informatsioon tavasuuruses aine ohutuskaardile.

Selline informatsioon hõlmab lisatuna ohutuskaardi erinevatesse osadesse: „koostis ja teave koostisainete kohta”, „käitlemine ja hoidmine”, „kokkupuute ohjamine ja isikukaitse”, „füüsikalised ja keemilised omadused”, „teave toksilisuse kohta ja ökoloogiline teave”. Informatsioon nanomaterjalide kohta peab olema selgelt eristatav, näiteks kasutades selleks alapealkirju.

Hindamine

Registreeritud ained võivad kuuluda hindamisele. Nanoskaalas ainete hindamine võib tõstatada konkreetseid probleeme, seoses nanoskaalas ainete spetsiifiliste omadustega ning arvestades asjaolu, et teatud standardtestid ei pruugi olla piisavad või asjakohased. Võib osutuda kasulikuks seada prioriteediks nii toimiku kui ka aine hindamise jaoks väike osa nanomaterjale Euroopa Kemikaaliametis, mis võimaldaks tõstatada, arutada ja lahendada võiamlikke tekkivaid küsimusi. See võimaldaks omakorda anda kasulikke juhiseid tegutsemiseks teistele registreerijatele, liikmesriikide ametiasutustele ja Komisjonile.

Autoriseerimine

Kui nanomaterjalid täidavad autoriseerimiseks vajalikud nõuded, tuleb koostada Lisa XV toimik. Kui nanovormis aine vastab väga ohtlikuks klassifitseeritud aine kriteeriumitele, tuleb seda märkida ka ettepanekute ja toimiku koostamisel (artikkel 59). Veelgi enam, kui autoriseeringutaotlus koostatakse nanoskaalas/nanovormis ainele, tuleb seda samuti taotluses selgitada (artikkel 62 (4)).

Edasine CASG (Nano) töögrupi töö on kavandatud nanomaterjalide muude aspektide kohaldamisele REACH-määrusega, sealhulgas aine identifitseerimiseks, täpsema teabe saamiseks selle kohta, kuidas koostada nanomaterjalide registreerimistoimikut ja nõuded informatsioonile ja testimisele.

Ainete määratlemisel kas nad on tooted või valmistised REACH-määruse mõistes võetakse aluseks Euroopa Kemikaaliameti juhenddokument ainete nimetamiseks ja identifitseerimiseks – „Ainete REACH- ja CLP-määruse kohase idantifitseerimise ja nimetamise juhend”. 

Euroopa Kemikaaliamet järeldab viidates eelnevale dokumendile, et küünal on REACH-määruse mõistes valmistis. 

Vaatamata sellele ei ole EÜ liikmesriikides sellel teemal ühist arvamust. Sellest tulenevalt peab meeles pidama, et lõplik vastutus REACH-määruse sätete jälgimisel on ikkagi registreerijal endal ning oma seisukohtade kaitsmiseks on vaja esitada vastavaid tõendeid. 

Euroopa Ühenduses (EÜ) asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes toodab või impordib faasiainet, mida ta ei ole eelregistreerinud, peale 1. detsembrit 2008, peab seiskama oma tegevuse, mis on seotud eelregistreerimata ainega ning selle aine viivitamatult registreerima. Eelregistreerimata aine tootmisel ja turule viimisel, perioodil eelregistreerimise alguskuupäevast 1. juuni 2008 kuni toomise või importimise tegevuse seiskamiseni, võib määrata trahve vastavalt liikmesriigis kehtestatud õigusaktidele. Eelregistreerimata ainetega seotud tegevusi võib taasalustada ainult sel juhul, kui aine on edukalt registreeritud ning Euroopa Kemikaaliametilt (ECHA) on saadud registreerimisnumber. 

Registreerimisnumbri saamiseks peab ettevõte:

•  esitama ECHA-le järelepärimise selle kohta, kas sama aine kohta on registreerimistaotlus juba esitatud, artikkel 26 järgi r
• egistreerimistoimiku koostamiseks jagama asjakohast teavet füüsikalis-keemiliste ning inimeste tervist või keskkonda 
• mõjutavate omaduste kohta ja informatsiooni kasutusalade kohta 
• esitama ECHA-le tervikliku toimiku.Terviklikkuse alla kuulub ka tasu maksmine.

Lisainformatsiooni selle kohta kuidas järelepärimist teha leiab ECHA veebilehelt: ECHA - REACH-IT - Päringud. 

Kasu on võimalik saada ainult alljärgnevatel tingimustel.

• toodavad või impordivad faasiainet esmakordselt vähemalt üks tonn aastas
• või kasutavad esmakordselt faasiainet toodete valmistamisel
• või impordivad esmakordselt toodet, mis sisaldab faasiainet, mis tuleb registreerida pärast 1. detsembrit 2008,

siis artikkel 28 (6) järgi saavad potentsiaalsed registreerijad eelregistreerida eelregistreerimata aine peale 1. detsembrit 2008, eeldusel, et nad esitavad eelregistreerimiseks vajaliku (artikkel 23 lõikes 1 sätestatud) teabe Euroopa Kemikaaliametile

1. kuue kuu jooksul alates aine esmakordsest tootmisest, importimisest või kasutamisest vähemalt üks tonn aastas ning
2. mitte hiljem kui 12 kuud enne aine tonnaaživahemikule vastavat registreerimistähtaega (artiklis 23 sätestatud asjakohast tähtpäeva).

Samadel tingimustel võib hiljem eelregistreerida ka toodete koostises olevaid faasiaineid, mis on vaja eelregistreerida ning mida toodetakse või imporditakse esmakordselt.

Eelregistreerimiseks registreerib ettevõte ennast REACH-IT portaali kasutajaks, et REACH-määruse artikkel 23 punktis 1 nõutud informatsioon esitada.

Hilinenud eelregistreerijad liidetakse samuti SIEF infovahetussüsteemi koosseisu ning nagu ka kõikidele enne 1. detsembrit 2008 eelregistreerinud ettevõtetele, kehtib ka neile Euroopa Kemikaaliameti kohustus eelregistreerida ainult need ained, mis on plaanis registreerida.

Looduslike polümeeride all mõistetakse polümeere, mis on tekkinud looduses toimunud polümerisatsiooniprotsessi käigus, eraldi ekstraheerimise protsessist, mille kaudu neid ekstraheeriti (s.o nad võivad, kuid ei pruugi vastata artikkel 3(39) sätestatud kriteeriumidele).

REACH-määruse artikkel 2(9) järgi, ei pea registreerima neid polümeere, mis vastavad artikkel 3(5) sätestatud kriteeriumitele.

Vastavalt artikkel 6(3) peab iga polümeeri tootja või importija esitama registreerimistaotluse monomeeraine(te) või muu(de) aine(te) kohta, mis vastavad antud artiklis mainitud kriteeriumidele. Kuid monomeerainet (monomeeraineid) või muud ainet (muid aineid), mis sisaldub (sisalduvad) monomeerühikute ja keemiliselt seotud aine(te) kujul looduslikes polümeerides, võib praktilistel põhjustel käsitleda kui „mitte-isoleeritud vaheainet (vaheaineid)” ja seda (neid) ei pea registreerima.

Looduslike polümeeride all mõistetakse polümeere, mis on tekkinud looduses toimunud polümerisatsiooniprotsessi käigus, eraldi ekstraheerimise protsessist, mille kaudu neid ekstraheeriti (s.o nad võivad, kuid ei pruugi vastata artikkel 3(39) sätestatud kriteeriumitele).

Järgides REACH-määruse artikkel 2(9), ei pea registreerima neid polümeere, mis vastavad artikkel 3(5) sätestatud kriteeriumidele.

Sinna kuuluvad ka looduslikud polümeerid, mis on keemiliselt töödeldud (nt looduslike polümeeride järeltöötlemine). Looduslikust polümeerist pärinevat, monomeerühikute ja keemiliselt seotud aine(te) kujul olevat monomeerainet (monomeeraineid) või muud ainet (muid aineid) võib praktilistel põhjustel käsitleda kui „mitte-isoleeritud vaheainet (vaheaineid)” ja seda (neid) ei pea registreerima. Aineid, mida kasutatakse loodusliku polümeeri keemiliseks modifitseerimiseks ja mis on keemiliselt seotud lõpp-polümeeriga, tuleb registreerida vastavalt REACH nõuetele.

Aine maksuline tootja „toll manufacturer” on äriühing, mis toodab ainet (ainena, ainena valmistises või toodete koostises) temale kuuluvas tehnilistes hoonetes, järgides kolmanda osapoole juhiseid ja saades selles eest rahalist kompensatsiooni. Aine turuleviija on tavaliselt kolmas osapool. Sellist süsteemi kasutatakse näiteks tootmisprotsessides, mis nõuavad keerulisi seadmeid (destillatsioon, tsentrifuugimine jne.). 

Vastavalt REACH-määrusele peavad ainete tootjad registreerima need ained, mille tootmine ületab 1 tonni aastas. Et selgusele jõuda, kas registreerima peaks füüsiline või juriidiline isik, tuleb arvesse võtta seda, kas nad viivad tootmisprotsessi läbi vastavalt REACH-määruse definitsioonile artiklis 3(8). 

Sellele toetudes on REACH-määruse mõistes tootjaks see üksus, kes toodab ainet kolmanda osapoole jaoks, ja on seetõttu kohustatud ka registreerima. Isegi kui tootmisprotsessi juhtiv üksus on erinev tootmishooneid omavast üksusest, peab üks nendest võtma registreerija rolli REACH mõistes. Lisainformatsiooni erinevate tegutsejate kohta tarneahelas ja nende kohustustest leiab Registreerimise juhenddokumendist  „Registreerimisjuhend” punktis 1.5. 

AINUESINDAJA "ONLY REPRESENTATIVE"

Artikkel 8

Ühendusevälise tootja ainuesindaja

1. Väljaspool ühendust asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes toodab ainet ainena või valmististe või toodete koostisainena, valmistab valmistise või toote, mida imporditakse ühendusse, võib vastastikuse kokkuleppe alusel määrata ühenduses asutatud füüsilise või juriidilise isiku täitma enda ainuesindajana käesoleva jaotisega importijatele pandud kohustusi.

2. Esindaja järgib samuti kõiki teisi käesoleva määrusega importijatele pandud kohustusi. Selleks peab esindajal olema piisav kogemus ainete praktilise käitlemise ja ainetega seonduva teabe vallas ning esindaja teeb, ilma et see piiraks artikli 36 kohaldamist, kättesaadavaks ja ajakohastab teabe imporditud koguste ja klientide kohta, kellele toodet on müüdud, samuti artiklis 31 osutatud teabe ohutuskaardi viimase uuenduse kohta.

3. Kui esindaja määratakse vastavalt lõigetele 1 ja 2, teavitab ühenduseväline tootja sellest sama tarneahela importijat (importijaid). Kõnealuseid importijaid käsitatakse käesoleva määruse kohaldamisel allkasutajatena.

Artikkel 36 – Teabe säilitamise kohustus

Artikkel 31 - Ohutuskaartidele esitatavad nõuded

ESINDAJA KOLMANDAS ISIKUS "THIRD PARTY REPRESENTATIVE"

Artikkel 4

Üldsäte

Iga tootja, importija või vajaduse korral allkasutaja võib, vastutades endiselt täielikult oma käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmise eest, nimetada kolmanda isiku esindama end kõigis artikli 11, artikli 19, III jaotise ja artikli 53 kohastes menetlustes, mis hõlmavad arutelusid teiste tootjate, importijate või vajaduse korral asjaomaste allkasutajatega.

Sellisel juhul ei avalda amet tavaliselt esindaja nimetanud tootja, importija või allkasutaja isikut teistele tootjatele, importijatele või, kui see on asjakohane, allkasutajatele.

Artikkel 11 - Andmete ühine esitamine mitme registreerija poolt

Artikkel 19 - Isoleeritud vaheaineid käsitlevate andmete ühine esitamine mitme registreerija poolt

Artikkel 53 - Katsetega seotud kulutuste jagamine registreerijate ja/või allkasutajate vahelise kokkuleppe puudumisel.